2017年6月初，国家食品药品监督管理局（CFDA）成为ICH正式成员，这意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步，临床试验数据的合规化、标准化是一个必然趋势。而在临床试验过程中采集到的数据符合CDISC标准，已经成为很多企业现阶段面临的重要课题。目前国内对CDISC标准有良好支持的信息化产品并不多，云势软件推出的临床试验数据采集系统VirgoEDC就是其中之一。
（VirgoEDC 1月 部分新增用户，企业名称显示不分先后）
云势软件是专注于生命科学领域的SaaS云服务商，2018年近一个月，安徽万邦医药科技有限公司、北京迪时咨询有限公司等CRO和制药企业都应用了云势软件提供的VirgoEDC产品，同时吴阶平医学基金会、复旦大学附属肿瘤医院、山东省肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等医疗机构也分别部署了云势软件的VirgoEDC或云势软件的其它产品。云势软件通过提供优质的服务，赢得企业客户的高度认可和好评。
临床试验面临的挑战
虽然中国已经成为全球第二大医药市场，医药产业在获得巨大发展机遇的同时，也面临全球化竞争的挑战，但是国内医疗行业依然面临标准化、数据造假及研发成本不断攀升等诸多问题。
从2016年开始，CDISC标准就已经成为美国FDA和日本PMDA新药审批中强制要求数据递交时必须遵循的标准。目前，中国和欧盟的药监管理部门，也推荐制药企业在新药申请时提交的数据符合CDISC标准，所以CDISC标准已经发展成全球性、开放、公认的医学研究数据标准。但是很多中国医药企业在数据采集时不遵从CDISC标准，依靠采集后期做Mapping工作。这是个费时费力的工作，不仅仅会延缓试验进度，后期还需要大量的人力成本投入。
其次，医药企业中CRC（临床研究协调员）的薪资在一年年地上涨，临床试验的成本也随之提高。如何在CRC上降低成本，已经成为了行业内关注的重点。很多医药企业试图减少试验中CRC数量，把越来越多的工作都推到有限的CRC身上。这样做虽然节省了成本，但对于很多CRC来说，压力过大，极有可能造成CRC录入数据质量下降。
VirgoEDC的解决方案
面对这些挑战，云势软件VirgoEDC最主要的功能是为临床试验过程中数据的采集提供一个高效合规的电子化系统，以解决临床试验在采集数据过程中，在数据的录入、保存、传输、Query的产生及答复、数据核查、锁库等一系列工作中现存的问题，在保证数据的真实性和准确性的前提下，大大提升了医疗企业的工作效率，真正意义上解决了医疗企业标准化、数据录入和成本等多项问题，赢得多家客户的信赖和认可。
VirgoEDC除了可实现数据录入，质疑管理，数据留痕，数据导入导出，权限控制等基础功能外，还具有：
• 高识别率的OCR图像识别算法：能针对医学术语进行优化，对检查报告进行脱敏处理，高速完成数据的自动录入与核对；
• 国内独创CRC助手：提供任务提醒、绩效分析、质疑分析、业务培训等多项服务，通过一站式CRC管理工具，降低CRC、CRA与Leader的沟通成本；
• 国内独创的CRA助手：能够为CRA提供核查一览以及业务培训一站式解决方案，提高CRA的工作效率及质量；
• 可视化快速创建e-CRF：VirgoEDC具备可视化、拖拽式e-CRF编辑界面，拥有基于组件库的e-CRF创建模块，内建CDISC编码集Mapping功能，可自动完成CRF注释、纵向数据结构转化；
• 国内独创受试者智能入组：基于NLP（自然语义分析）的智能筛选算法，根据受试者的电子病历自动筛选，同时对接电子病历系统与VirgoEDC，使用方便；
• 对接微信消息平台：VirgoEDC能够第一时间收到Query等消息提醒，并对通知信息进行脱敏，如果查看具体通知内容，需要电子签名来完成，保证安全性。
VirgoEDC的产品优势
权威调研数据表明，从临床试验起始阶段便执行CDISC标准能够节省启动阶段70-90%的时间和费用，效率的提高也能够为整个医疗行业节省数以亿计的研发成本，那么企业就可以集中精力开发出更多满足安全、公共卫生、监管要求的高质量产品，所以安徽万邦医药科技有限公司、北京迪时咨询有限公司等CRO和制药企业，吴阶平医学基金会、复旦大学附属肿瘤医院、山东省肿瘤医院等医疗机构都开始部署VirgoEDC产品。VirgoEDC的优势包括：
• VirgoEDC内嵌了最新CDASHIG的元数据表，支持用户使用CDISC标准或自定义标准对CRF进行注释，可以直接导出空白CRF、注释CRF和病例CRF，同时也为SDTM Mapping做了关键的一步，节省了大量的时间和人力成本；
• 对CRC工作中工作量最大、最容易出错的实验室检查报告单，云势软件开发了“云医拍”APP，可基于OCR技术，拍摄化验单照片并脱敏，将照片上的信息自动结构化并录入到VirgoEDC中，节省了大量的CRC工作时间，同时由于CRC的工作压力变小了，也会使录入数据错误率下降进而使试验数据质量提高；
• VirgoEDC在建库阶段使用所见即所得的可视化e-CRF构建模式，易于上手，培训成本低。除此之外，由于是所见即所得的模式，VirgoEDC也是一个出色的纸质CRF设计工具。
目前，云势软件正在积极推进国际化发展战略，积极参与到全球化竞争之中。同时也在积极推动CDISC标准在中国的落地，帮助更多医疗企业提高数据和产品的质量。云势软件致力于运用先进的云平台、大数据分析和人工智能技术，为制药、医疗器械等行业公司提供简单、安全、高效、合规的信息自动化管理云解决方案。
客户感言
北京迪时咨询有限公司联合创始人，CDISC中国协调委员会主席，北京生物统计与数据管理论坛副主席 吴崇胜博士 表示：“云势软件的VirgoEDC产品，是国内少数对CDISC标准有良好支持的产品之一，帮助我们很好的与国际化进行接轨。特别是OCR技术的应用，能够帮助CRC将化验单信息自动结构化，并快速、准确录入到系统中，节省了大量的时间成本。当然，选择云势软件，也是看到这个团队具备国际化服务意识，从产品部署到服务落地都很细致，遇到的问题能够及时响应、解决，所以我们非常信赖云势软件，也期待能够与云势软件建立长期、稳定的合作关系。”
备注：
ICH (International Councilfor Harmonization)是一个独特的协调平台，研发的企业、监管机构的专家以及患者等共同参与。ICH旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册要求的一致性和科学性。
